di Maria Grazia Di Mario
La sperimentazione del Tocilizumab è partita il 19 marzo, nelle prime 24 ore hanno aderito quasi 300 ospedali concentrati soprattutto nel Nord Italia, ma l’iscrizione rimane aperta a tutti coloro che intendano partecipare, basta registrarsi con una procedura che dura solo qualche minuto via internet, una decisione importante perché, se si mantiene il trend di guarigioni avuto finora, potrebbe diventare un’ancora di salvezza per centinaia di pazienti, sia con somministrazione in primo stadio (preferibile) che in terapia intensiva. Contemporaneamente Paolo Ascierto, direttore di Struttura Complessa Melanoma e Terapia Innovative dell’Istituto dei tumori di Napoli, Fondazione G. Pascale, ha lanciato una raccolta fondi per la realizzazione di LABORATORIO DI RICERCA GENETICA SUL CORONAVIRUS.
Professore, riguardo la cura del coronavirus ad un certo punto lei ha avuto l’idea che questo farmaco contro l’artrite potesse avere un effetto sul COVID 19, per quale ragione? Sembra fosse stato già usato in Cina con successo…
E’ un farmaco che noi oncologi utilizziamo negli effetti collaterali dell’immunoterapia, quali il distress respiratorio e altro. Quindi già lo conoscevamo. Da qui l’intuizione condivisa quasi in contemporanea con i colleghi cinesi, con cui da anni collaboriamo, dato che abbiamo scoperto che lo avevano sperimentato per le complicanze della polmonite da Covid su 21 pazienti e su 20 aveva avuto effetti positivi.
Dall’idea alla sperimentazione, quali sono stati i passaggi e dopo quanto è arrivata l’autorizzazione dell’AIFA? Siete stati i primi ad aver chiesto il consenso a procedere in Italia.
Abbiamo così deciso, insieme con i colleghi del Cotugno e del Monaldi, di trattare i primi due pazienti in terapia intensiva per Covid 19. E nel giro di 24 ore entrambi sono migliorati. Dal 7 marzo lo abbiamo somministrato al Cotugno ad altri 20 pazienti (ad oggi 6 pazienti gravissimi in terapia intensiva sono stati estubati) e quasi in contemporanea sono stati trattati altri 60 pazienti in tutta Italia. Dinanzi a risposte che incutono a un cauto ottimismo, l’Aifa, in tempi davvero record ha dato l’ok allo studio clinico.
Come agisce il tocilizumab e in quanto tempo si vedono gli effetti sul paziente. Ci sono effetti collaterali?
Agisce nel giro di 24/48 ore. No, non ha effetti collaterali.
Ho letto che il protocollo di sperimentazione prevede una somministrazione privilegiata entro le prime 24 ore dalla comparsa dei sintomi (quali sintomi, normale tosse e un po’ di febbre…o sintomi più gravi) e che viene applicato anche a chi è già intubato, dopo le 24 ore indicate. Che ci sarebbero due tipi di sperimentazione in corso, insomma.
Si è constatato che il farmaco agisce molto meglio se utilizzato prima che il paziente arrivi in terapia intensiva. Tuttavia lo si sta dando anche a degenti con gravi complicazioni polmonari e, eccetto in casi disperati, si è avuto una risposta che lascia ben sperare. Il Tocilizumab viene somministrato ai pazienti con stadio di malattia abbastanza iniziale , non intubati o intubati al massimo da 24 ore. Alla fine della fase 2 in ogni modo tutti i pazienti possono essere inseriti nella coorte osservazionale.
Da quando è partita la sperimentazione, su quanti/quali soggetti e “quali sono gli ospedali in Italia ad averne fatto richiesta”
E’ partita giovedì scorso e nelle prime 24 ore hanno aderito subito quasi 300 ospedali concentrati soprattutto nel Nord Italia. I numeri tuttavia lievitano di ora in ora.
Il rapporto con gli ospedali che ne hanno fatto richiesta è gestito direttamente dal vostro Ospedale, attraverso una piattaforma mi sembra di aver letto? Può spiegare meglio le procedure? E le modalità operative. Chi vuole aderire come deve muoversi?
Questa parte della sperimentazione viene svolta dall’Unità Sperimentazioni Cliniche del Pascale, diretta da Franco Perrone. Dopo l’ok dell’Aifa e del Comitato Etico dello Spallanzani, il gruppo di Perrone si muove su una piattaforma informatica dove vengono raccolti i dati di tutti i pazienti degli ospedali italiani che verranno trattati con il farmaco. I centri si iscrivono con una procedura di qualche minuto, via internet, e possono registrare i pazienti da trattare nelle ore successive. Sempre tramite la piattaforma partono due volte al giorno gli ordini per il farmaco che la casa farmaceutica che lo produce, la Roche, spedisce direttamente alle farmacie dei centri ospedalieri.
Se un privato viene ricoverato in un piccolo ospedale di provincia può chiedere di essere sottoposto al tocilizumab, anche se l’Ospedale che lo accoglie non ha aderito alla sperimentazione? Lo può pretendere e richiedere, o lui stesso o i suoi familiari, al nosocomio che lo ha in cura?
Ovviamente no. Non è un farmaco da banco.
Siete anche in sinergia tra strutture ospedaliere per confrontarvi?
Certamente si.
In una intervista rilasciata a Massimo Giletti il suo collega Matteo Bassetti di Genova si lamentava per le tempistiche a volte troppo lunghe riguardo le procedure burocratiche AIFA – Spallanzani che devono autorizzare l’uso dei farmaci sperimentali. Ne è al corrente? O per voi questo problema non è in essere?
Tutte le sperimentazioni devono passare per l’Aifa che almeno per quanto riguarda il Tocilizumab ha dimostrato grandissima responsabilità, dando l’ok davvero in tempi record.
Lei sta lanciando una campagna per la realizzazione di un Laboratorio di ricerca genetica sul coronavirus, perché è importante la sua attivazione?
Per far fronte all’emergenza Covid 19 è stata attivata una raccolta fondi per permettere all’Istituto Pascale, insieme con il Tigem, l’Istituto zooprofilattico di Portici e l’ospedale Cotugno, l’allestimento di un laboratorio di ricerca destinato al sequenziamento del genoma del coronavirus (fondamentale per conoscerlo meglio e combatterlo). La creazione della struttura consentirà ai ricercatori del Pascale di svolgere e coordinare tutte le attività di ricerca necessarie ad approfondire il profilo genetico del virus. In due giorni sono stati raccolti quasi ottocento mila euro.
